7 过程要求  

7.1 要求、标书和合同评审

• 程序要求（7.1.1）

• 客户要求的方法不合适或过期，应通知客户（7.1.2）

• 约定判定规则（7.1.3）

• 合同差异解决和变更要求（7.1.4）

• 偏离通知客户（7.1.5）

• 合同修改要求（7.1.6）

• 与客户合作（7.1.7）

• 记录要求（7.1.8）

7.1条款问题比较集中的是合同中实验室活动方法的缺失或存在缺陷，以及判定规则的问题，特别是混淆判定依据与判定规则的概念。

解读：

•所谓“要求”是指客户的要求，该要求可能是明示的，也有可能是隐含的，需要实验室充分了解；“标书”包括了收到的招标书和发出的投标书；“合同”指与客户约定或签署的由双方接受的，需要共同遵守的协议，包括书面的和口头的。无论是要求、标书还是合同，在实验室接受或签署前，都要进行评审，评审主要包括两个方面，一是充分理解分析客户需求，二是对自身开展实验室活动所需具备的资源和能力进行评估，以满足客户需求。因此无论是常规的还是非常规的要求或合同，都需要评审，只是评审方式不同。 

•本条款要求实验室要有要求、标书和合同评审的程序，该程序要保证4个方面内容得到有效实施。 

a)实验室应规定充分了解客户的要求，形成文件，且其内容便于双方理解，得到双方确认。应根据不同类型的要求、标书和合同，如重复性的、新的、复杂的等，确定要评审的内容和评审方式。 

b)实验室对自身具有的资源和能力进行评审，评审包括人力、物力保证等方面的资源，也包括财务、法律责任和时间安排等方面的影响，以确保能够保质保量按时完成客户的要求。

c) 经过对实验室自身的资源或能力的评估，认为目前存在欠缺，无法独立完成客户的要求，需要将实验室活动分包给外部供应商时，实验室应告知客户，得到客户的同意，而且最好是书面的同意。“注1”对实验室需要使用外部供应商完成实验室活动的两种情况做了说明，一种是实验室具备实施活动所需的资源和能力，但由于某种原因，暂时无法开展活动，需要将部分或全部活动分包给外部供应商。另一种是实验室不具备实施活动的资源和能力，需要由外部供应商完成。

d) 针对客户要求，实验室应选择适当的方法或测试程序实施实验室活动。本条所述“程序”与“实验室应有要求、标书和合同评审程序”中的程序不同，是指测量程序。方法选择的具体要求可参见7.2.1。

•本条款的“注2”说明对于内部或例行客户，评审可简化进行。需要注意的是“简化评审”也是需要评审的，不等于可以不评审，简化的是评审的程序，而不是评审本身。因为内部客户或例行客户，其要求相对固定，因此评审程序可以简化，评审重点可侧重在变化部分，包括客户要求的变化和实验室自身资源、能力的变化。当实施实验室活动的方法有变化时，也应告知客户。

解读：

•该条款的内容是新要求。 

•准则3.7给出的判定规则的定义是“当声明与规定要求的符合性时，描述如何考虑测量不确定度的规则” 。这就说明判定规则是在作出符合性声明时要用到的，而且是与测量不确定度相关。

•准则相关条款要求：

—— 6.2.6条款特别明确对作出符合性声明的人员要进行授权。

—— 7.8.6.1规定“当作出与规范或标准符合性声明时，实验室应考虑与所用判定规则相关的风险水平（如错误接受、错误拒绝以及统计假设），将所使用的判定规则形成文件，并应用判定规则。”

•本条款要求实验室要在与客户确认的文件中明确：

—— 客户是否需要实验室针对检测或校准作出与规范或标准符合性的声明。

—— 如果客户不需要，则实验室只需出具实验室活动的数据，不提供结果判定，也就不需要与客户讨论判定规则的问题。

—— 如果客户需要，则实验室应就判定规则与客户约定并得到客户同意。       

ⅰ方法标准/规范中已包含判定规则的，应用该规则判定。

ⅱ方法标准/规范中不包含判定规则的，与客户约定如何使用测量不确定度。

•针对判定规则，CNAS制定有2份认可规范类文件，给实验室提供指导，分别是：

——CNAS-GL015《判定规则和符合性声明指南》主要依据ILAC-G8:09/2019《判定规则和符合性声明指南》制定，内容包括如何选择合适的判定规则和如何在制定判定规则中考虑测量不确定度，旨在为实验室应用判定规则做出与规范或标准的符合性声明提供指导。文件不包含基础统计和数学推导，相关计算过程可参见 CNAS-TRL-010:2019《测量不确定度在符合性判定中的应用》。

——CNAS-TRL-010《测量不确定度在符合性判定中的应用》主要依据ISO/IEC指南98-4:2012《测量不确定度-第4部分：测量不确定度在合格评定中的应用》制定，提出了在符合性判定中考虑测量不确定度及风险评估的方法，包括常见的判定规则、合格概率的计算、基于合格概率确定接受区间、消费者和生产商风险的计算方法等内容，为实验室选择和制定判定规则提供了指导。

解析：

以上3个案例，提出了判定规范或标准（判定依据）和判定规则是否等同的问题。

判定规范或标准并不等同于判定规则。判定规范或标准往往是规定限值，检测结果与规定限值作出比较，从而作出符合性判定。而判定规则是作符合性判定时，描述如何考虑测量不确定度的规则。在有的规范或标准中包含判定规则，如果与客户签署的文件中也明确了依据该规范或标准作出符合性判定，此时不需再明确判定规则。而有的规范或标准中并不包含判定规则，则实验室在与客户约定依据该规范或标准作出符合性判定时，就需要明确判定规则并得到客户的同意。

以上案例，都是检测委托单中判定规范/标准或判定规则信息缺失，其存在三种可能：一是客户有符合性判定需求，但实验室没有就判定标准和/或判定规则与客户沟通，并达成一致；二是实验室就判定标准和/或判定规则与客户进行了沟通并达成一致，但没有予以记录；三是客户没有提出进行符合性判定的需求，实验室习惯性，或是为了提供增值服务而作出符合性判定。

实验室应根据自身的实际情况，分析问题发生的原因，制定有效的措施以避免同类问题再次发生。即使是为客户提供增值服务，也应在分析可能带来的风险（准则8.5）的基础上做出决定。

解读：

• 合同评审的记录实验室应予以保存，这些记录包括7.1.1～7.1.7所述活动的记录，以及任何重大变化的评审记录、针对客户要求或实验室活动结果与客户的讨论的记录等等。 

• 针对不同类型的合同，如内部客户的合同、重复性的例行合同、或新的、复杂的合同等，其评审的内容不同，合同执行过程中的情况也不同，因此需要保留的合同评审记录就不同，建议实验室在程序中按不同类型分别规定合同评审的内容以及需要保留的记录，以方便该要素的要求在管理体系运行中得到有效实施。